পাউডার ইনজেকশন প্রস্তুতি শিল্পে এয়ার ফিল্টার পণ্য নির্বাচন করার জন্য প্রযুক্তিগত বিবেচনা

পাউডার ইনজেকশন তৈরির শিল্পে এয়ার ফিল্টারের জন্য নির্বাচনের প্রয়োজনীয়তা (জীবাণুমুক্ত প্যাকেজড পাউডার ইনজেকশন এবং ফ্রিজ-শুকনো পাউডার ইনজেকশন) সব ফার্মাসিউটিক্যাল ফর্মুলেশনের মধ্যে সবচেয়ে কঠোর ক্ষেত্রগুলির মধ্যে একটি। মূল চ্যালেঞ্জ হল ধুলো বিস্ফোরণ এবং ক্রস দূষণের ঝুঁকি নিয়ন্ত্রণ করা, জীবাণুমুক্ত পরিবেশ নিশ্চিত করা এবং বিশেষ প্রক্রিয়া যেমন হিমায়িত-শুকানো এবং সংকুচিত বাতাসের কারণে জটিল কাজের পরিস্থিতি মোকাবেলা করা।
সর্বশেষ শিল্প অনুশীলন এবং GMP মান উপর ভিত্তি করে, পাউডার ইনজেকশন প্রস্তুতি শিল্পে বায়ু ফিল্টার নির্বাচন নিম্নলিখিত পাঁচটি প্রযুক্তিগত বিষয় ফোকাস করা প্রয়োজন:

• 1. শেষ ফিল্টার গ্রেড: A-স্তরের এলাকা (প্যাকেজিং এরিয়া, ফ্রিজ-ড্রাইং মেশিন ফিডিং এরিয়া) পণ্যের সংস্পর্শে অবশ্যই H14 উচ্চ-দক্ষতা ফিল্টার ব্যবহার করতে হবে (এমপিপিএস দক্ষতা 99.995% এর চেয়ে বেশি বা সমান) যাতে m30 এর পরম গ্রেট ইন্টারসেপশন নিশ্চিত করা যায়। H13 স্তর B/C স্তরের পটভূমি অঞ্চলগুলির জন্য ব্যবহার করা যেতে পারে, তবে A স্তরের জন্য ডাউনগ্রেড কনফিগারেশন সুপারিশ করা হয় না।
• 2. অ্যান্টি-স্ট্যাটিক এবং বিস্ফোরণ-প্রুফ ডিজাইন: এটি সবচেয়ে সহজে উপেক্ষা করা যায় কিন্তু সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ নিরাপত্তা উদ্বেগও৷ পাউডার ইনজেকশনগুলি (যেমন পেনিসিলিন, সেফালোস্পোরিন, হরমোন) বায়ুপ্রবাহ পরিবহনের সময় স্থির বিদ্যুৎ প্রবণ হয়।
• 2.1 . প্রয়োজনীয়তা: প্যাকেজিং এবং ওজন করার ঘরের জন্য ব্যবহৃত ফিল্টারগুলি (সেগুলি রিটার্ন এয়ার ফিল্টার বা ফিল্টারে তৈরি করা যন্ত্রপাতিই হোক না কেন) অবশ্যই পরিবাহী স্তর/অ্যান্টি-স্ট্যাটিক ফাংশন থাকতে হবে (সারফেস রেজিস্ট্যান্স 1 × 10 ⁹ ⁹ Ω এর চেয়ে কম বা সমান) এবং ফ্রেমটি অবশ্যই গ্রাউন্ড ফিল্টার Ω হতে হবে।
• 2.2 কারণ: স্ট্যাটিক ইলেক্ট্রিসিটি জমে না শুধুমাত্র পাউডার শোষণ ফিল্টার উপাদান আটকে দেয়, কিন্তু আরো গুরুতরভাবে, এটি ধুলো বিস্ফোরণও ট্রিগার করতে পারে। জৈব দ্রাবক জড়িত এলাকায় (যেমন পরিষ্কার বা প্রক্রিয়ার জন্য), ফিল্টার এবং হাউজিংগুলিকে ATEX বা NFPA বিস্ফোরণ-প্রুফ সার্টিফিকেশন মেনে চলতে হবে।

পাউডার ইনজেকশনের প্রস্তুতির জন্য শুধুমাত্র একটি পরিষ্কার পরিবেশের প্রয়োজন হয় না, তবে প্রক্রিয়াটির সাথে সরাসরি সংস্পর্শে আসা গ্যাসগুলিকে (যেমন সংকুচিত বায়ু এবং নাইট্রোজেন) অবশ্যই জীবাণুমুক্ত এবং ধূলিকণামুক্ত মান- পূরণ করতে হবে।

• 1. সংকুচিত বায়ু ব্যবস্থা: সংকুচিত বায়ু যা পাউডারের সাথে সরাসরি সংস্পর্শে আসে বা বোতলের ভিতরের দেয়ালে ফুঁ দিতে ব্যবহৃত হয় তাতে তেল বা জল থাকা উচিত নয়।
• নির্বাচন কনফিগারেশন: এটি একটি তিন-স্তরের নির্ভুল পরিস্রাবণ সমন্বয় কনফিগার করা প্রয়োজন (যেমন T-গ্রেড রিমুভিং 1 μm কণা → A-গ্রেড রিমুভিং 0.1 μm কণা → H-গ্রেড রিমুভিং রিমুভিং 0.01 μm কণা এবং নিশ্চিত করুন যে 0.01 μm কণার পর এয়ারপ্রেস করা হয়। পরিস্রাবণে তেলের পরিমাণ 0.001ppm (H-গ্রেড স্ট্যান্ডার্ড) এবং 1 অণুজীব/m ³-এর চেয়ে কম বা সমান।
• 2. নাইট্রোজেন সিস্টেম: নাইট্রোজেন বায়ু ভাঙ্গার জন্য বা হিমায়িত-শুকানোর মেশিনে নাইট্রোজেন সুরক্ষার জন্য ব্যবহৃত হয়। উপরোক্ত পরিস্রাবণ নির্ভুলতা অর্জনের পাশাপাশি, বিশুদ্ধতা প্রক্রিয়ার প্রয়োজনীয়তাও পূরণ করতে হবে।

পাউডার ইনজেকশন ওয়ার্কশপের দৈনিক রুটিনে উচ্চ-তীব্রতার জীবাণুমুক্তকরণ এবং জীবাণুমুক্তকরণ (VHP বাষ্পযুক্ত হাইড্রোজেন পারক্সাইড, অ্যালকোহল ওয়াইপিং, ভেজা তাপ নির্বীজন) জড়িত এবং ফিল্টারের শারীরিক ও রাসায়নিক সহনশীলতা দীর্ঘ-মেয়াদী স্থিতিশীল অপারেশনের ভিত্তি।

• 1. বাইরের ফ্রেম উপাদান: 304 বা 316L স্টেইনলেস স্টীল ফ্রেম নির্বাচন করা আবশ্যক, এবং galvanized ফ্রেম বা কাগজ ফ্রেম কঠোরভাবে নিষিদ্ধ করা হয়. স্টেইনলেস স্টীল জীবাণুনাশক জারা প্রতিরোধী,

মরিচা এবং কণা দূষণ এড়িয়ে চলুন.

• 2. সিলিং গঠন:
• 2.1 তরল ট্যাঙ্ক সিল: A/B স্তরের এলাকায় ইনস্টল করা টার্মিনালের উচ্চ-দক্ষতা ফিল্টারের জন্য, চাপের ওঠানামার মধ্যেও যাতে কোনও পার্শ্ব ফুটো না হয় তা নিশ্চিত করতে তরল ট্যাঙ্ক সিল (জেল সীল) বা স্টেইনলেস স্টীল ফ্রেম+জারা প্রতিরোধী সিলিকন গ্যাসকেট ব্যবহার করার পরামর্শ দেওয়া হয়।
• 2.2 BIBO (ব্যাগ ইন ব্যাগ আউট): উচ্চ অ্যালার্জেনিক পাউডার ইনজেকশন জাতগুলির জন্য (যেমন পেনিসিলিন), উচ্চ-দক্ষতা নিষ্কাশন ফিল্টারকে অবশ্যই BIBO কাঠামো গ্রহণ করতে হবে যাতে প্রতিস্থাপনের সময় অপারেটর এবং বিষাক্ত ধুলোর মধ্যে শূন্য যোগাযোগ নিশ্চিত করা যায়।

পাউডার ইনজেকশন প্রস্তুতি শিল্পে, নির্বাচনটি কেবলমাত্র শুরু, এবং নির্বাচিত পণ্যগুলি বৈধতা পাস করতে পারে এবং ডেটা ট্রেসেবিলিটি অর্জন করতে পারে তা নিশ্চিত করা আরও গুরুত্বপূর্ণ।

• 1. কারখানার প্রয়োজনীয়তা: প্রতিটি উচ্চ-দক্ষতা ফিল্টার অবশ্যই স্ক্যান করতে হবে এবং ফ্যাক্টরি ছাড়ার আগে একটি একটি করে লিক চেক করতে হবে, এবং GMP ট্রেসেবিলিটির সুবিধার্থে একটি অনন্য নম্বর এবং কারখানা পরিদর্শন প্রতিবেদনের সাথে থাকতে হবে৷
• 2. ইনস্টলেশনের পরে যাচাইকরণ:
• 2.1 PAO লিক সনাক্তকরণ: ইনস্টলেশনের পরে, PAO (পলি আলফা ওলেফিন) এরোসল স্ক্যানিং লিক সনাক্তকরণ অবশ্যই করা উচিত এবং ফুটো হওয়ার হারের মান সাধারণত 0.01% এর চেয়ে কম বা সমান (অর্থাৎ এক দশ হাজার ভাগের ট্রান্সমিট্যান্স)।
• 2.2 বাতাসের গতি এবং প্রবাহের দিক: A-স্তরের এলাকাকে যাচাই করতে হবে যে একতরফা প্রবাহের গড় বাতাসের গতি 0.36-0.54m/s এর মধ্যে এবং স্ট্রীমলাইনটি সমান্তরাল।
• 2.3 অনলাইন মনিটরিং ইন্টারফেস: নির্বাচন করার সময়, বিএমএস/ইএমএস সিস্টেমের সাথে সংযোগের জন্য ফিল্টারটি একটি ডিফারেনশিয়াল প্রেসার সেন্সর ইন্টারফেস সংরক্ষণ করে কিনা তা বিবেচনা করা উচিত, বাস্তব-টাইম ডিফারেনশিয়াল প্রেসার মনিটরিং এবং স্বয়ংক্রিয় অ্যালার্ম (যেমন অ্যালার্ম যখন রেজিস্ট্যান্স প্রাথমিক রেজিস্ট্যান্স মানের দ্বিগুণে পৌঁছায়) বা 5 এর বেশি অপারেশন এড়ানো।

• 1. ফ্রিজ ড্রায়ার: জীবাণুমুক্ত করার সময়, ফ্রিজ ড্রায়ারে প্রচুর পরিমাণে ভেজা এবং গরম বাষ্প উৎপন্ন হয়।
• প্রয়োজনীয়তা: ফ্রিজের জন্য ব্যবহৃত বায়ু ফিল্টার এবং ভ্যাকুয়াম পাম্প নিষ্কাশন ফিল্টার-শুকানোর মেশিনকে অবশ্যই 121 ডিগ্রি বা এমনকি 135 ডিগ্রিতে বিশুদ্ধ বাষ্প বা শুষ্ক তাপ সহ্য করতে সক্ষম হতে হবে এবং ফিল্টার উপাদানটিতে অবশ্যই হাইড্রোফোবিসিটি এবং উচ্চ তাপমাত্রা প্রতিরোধের (যেমন PTFE ফিল্ম) থাকতে হবে।
• 2. উচ্চ সান্দ্রতা/আর্দ্রতা শোষণকারী ধুলো: পাউডার সূঁচের জাতগুলির জন্য যা আর্দ্রতা শোষণের প্রবণ বা উচ্চ সান্দ্রতা আছে, যদি প্যাকেজিং রুমে রিটার্ন এয়ার ব্যবহার করা হয়, তাহলে রিটার্ন এয়ার ফিল্টারের জন্য পিটিএফই প্রলিপ্ত ফিল্টার উপাদান ব্যবহার করার পরামর্শ দেওয়া হয়। পৃষ্ঠটি মসৃণ, পাউডারটি মেনে চলা সহজ নয়, এবং ধুলো পরিষ্কার করার জন্য পালস ব্যাক ফুঁ করার জন্য এটি সুবিধাজনক, প্রতিরোধের বৃদ্ধি এড়াতে।

সংক্ষিপ্ত পরামর্শ
পাউডার ইনজেকশন প্রস্তুতি শিল্পে ফিল্টার নির্বাচন নিম্নলিখিত নীতিগুলি অনুসরণ করতে পারে:

• এক
• 2. প্রসেস গ্যাস: তিন-পর্যায়ে পরিস্রাবণ+শূন্য গ্রেড তেল-মুক্ত মান, মাইক্রোবিয়াল ধারণ ক্ষমতার উপর ফোকাস করে।
• 3. অত্যন্ত সংবেদনশীল/বিপজ্জনক এলাকা: BIBO কাঠামো+বিস্ফোরণ-প্রমাণ শংসাপত্র, পেশাগত সুরক্ষায় মনোযোগ দিন।
• 4. সাধারণ প্রয়োজনীয়তা: একের পর এক স্ক্যান করুন, PAO লিক সনাক্তকরণ সঞ্চালন করুন, এবং অনলাইনে চাপের পার্থক্য নিরীক্ষণ করুন, ডেটা অখণ্ডতার দিকে মনোযোগ দিন৷